En förklaring av de symboler som används i produktmärkningarna på medicintekniska produkter från ResMed.
Följande symboler behöver inte ha svensk text intill sig eftersom de har hämtats från förteckningar över etablerade symboler från standardiseringsorgan (SDO)
| Symbol | Benämning | Ursprung | Beskrivning | Anmärkningar |
 |
Katalognummer | ISO 7000: 2019-2493 | Synonymer till ”katalognummer” är ”referensnummer” och ”beställningsnummer”. | |
 |
Partinummer | ISO 7000: 2019-2492 | Anger tillverkarens partinummer så att partiet eller tillverkningssatsen kan identifieras. | Den här symbolen ska åtföljas av tillverkarens partinummer. Synonymer till ”partinummer” är ”satsnummer” och ”partikod”. |
 |
Serienummer | ISO 7000: 2019-2498 | Anger tillverkarens serienummer så att en specifik medicinteknisk produkt kan identifieras. | NA |
 |
Tillverkare | ISO 7000: 2019-3082 | Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten, enligt definitioner i direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG. | Den här symbolen ska åtföljas av tillverkarens namn och adress. Tillverkningsdatum samt tillverkarens namn och adress kan kombineras i en enda symbol. |
 |
Tillverkningsdatum | ISO 7000: 2019-2497 | Anger det datum då den medicintekniska produkten tillverkades. | Den här symbolen ska åtföljas av ett datum som anger när produkten tillverkades, uttryckt enligt ISO 8601 med fyra siffror för årtalet, två siffror för månaden och två siffror för dagen. Symbolen kan vara fylld eller ofylld. Om symbolen är fylld kan tillverkningsdatum samt tillverkarens namn och adress kombineras i en enda symbol. |
 |
Temperaturgränser | ISO 7000: 2019-0632 | Anger gränserna för det temperaturintervall som den medicintekniska produkten säkert kan exponeras för. | Den nedre temperaturgränsen anges vid den nedre vågräta linjen, och den övre gränsen anges vid den övre vågräta linjen. |
 |
Begränsning av luftfuktighet | ISO 7000: 2019-2620 | Anger gränserna för det luftfuktighetsintervall som den medicintekniska produkten säkert kan exponeras för. | Den nedre luftfuktighetsgränsen anges vid den nedre vågräta linjen, och den övre gränsen anges vid den övre vågräta linjen. |
 |
Begränsning av atmosfäriskt tryck | ISO 7000: 2019-2621 | Anger gränserna för det tryckintervall som den medicintekniska produkten säkert kan exponeras för. | Den nedre tryckgränsen anges vid den nedre vågräta linjen, och den övre gränsen anges vid den övre vågräta linjen. |
 |
Auktoriserad europeisk representant | ISO 15223: 2016 | Anger den auktoriserade representanten i Europeiska gemenskapen/Europeiska unionen. | Den här symbolen ska åtföljas av namn och adress för den auktoriserade europeiska representanten. |
 |
Latexfri | ISO 7000:2019-2725 | Tillverkas ej med naturligt gummilatex. | Består av ISO-symbolen ”Innehåller/förekomst av naturgummilatex” samt negationssymbolen från IEC 80416-3 för att ange ”Tillverkas ej med naturligt gummilatex”. |
 |
Innehåller latex | ISO 7000: 2019-2725 | Innehåller/förekomst av naturgummilatex. | NA |
 |
Innehåller ftalater | ISO 7000: 2019-2725 | Innehåller/förekomst av ftalater. | Kan innefatta en eller flera ytterligare texter som identifierar specifika ftalater eller undergrupper av ftalater, BBP, DBP. |
 |
Får ej återanvändas | ISO 7000: 2004-1051 | Anger att den medicintekniska produkten endast är avsedd för engångsbruk. | Synonymer för ”Får ej återanvändas” är ”För engångsbruk” och ”Används endast en gång”. |
 |
Var försiktig! | ISO 7000: 2004-0434A | Anger att försiktighet måste iakttas när produkten, eller kontrollen i närheten av symbolens placering, används, eller att den aktuella situationen kräver att användaren är uppmärksam eller vidtar åtgärder för att undvika oönskade konsekvenser. | Symbolvarianten ISO 7000-0434B (”Försiktighet”) kan användas. |
 |
Läs bruksanvisningen | ISO 7000: 2019-1641 | Anger att användaren behöver läsa bruksanvisningen. | En synonym till ”Läs bruksanvisningen” är ”Se användningsanvisningarna”. |
 |
Använd inte om förpackningen är skadad | ISO 7000: 2019-2606 | Anger att den medicintekniska produkten inte ska användas om förpackningen är skadad eller har öppnats av misstag. | NA |
 |
Utgångsdatum | ISO 7000: 2019-2497 | Anger det sista datum då den medicintekniska produkten får användas. | Den här symbolen ska åtföljas av ett datum som anger den sista dag då produkten får användas. Datumet ska uttryckas enligt ISO 8601, med fyra siffror för årtalet samt (om tillämpligt) två siffror för månaden och två siffror för dagen. |
 |
Skyddas från solljus | ISO 7000: 2019-0624 | Anger att den medicintekniska produkten ska skyddas från ljuskällor. | Den här symbolen kan också betyda ”Skyddas från värme”, enligt ISO 7000:1989. |
 |
Skyddas från regn | ISO 7000: 2019-0626 | Anger att den medicintekniska produkten måste skyddas från fukt. | Den här symbolen kan också betyda ”Förvaras torrt”, enligt ISO 15223-1:2016. |
 |
Ömtålig, hanteras försiktigt | ISO 7000: 2019-0621 | Anger att den medicintekniska produkten kan gå sönder eller skadas om den inte hanteras varsamt. | NA |
 |
WEEE | Direktivet 2012/19/EU | Direktiv om hantering av elektriskt och elektroniskt avfall. | I detta direktiv beskrivs inrättandet av insamlingssystem där konsumenter kan returnera WEEE kostnadsfritt. |
 |
Separat insamling av WEEE | Direktivet 2006/66/EG | Symbolen anger att alla batterier och ackumulatorer samlas in separat. | NA |
 |
Denna sida upp | ISO 7000: 2019-0623 | Anger korrekt upprätt position för transportförpackningen. | NA |
 |
Allmän symbol för återvinning | ISO 7000: 2019-1135 | Anger att ett visst material ingår i en återvinningsprocess. | NA |
 |
Icke-joniserande elektromagnetisk strålning | IEC 60417:2002-5140 | Anger att en utrustning eller ett system (t.ex. en medicinteknisk produkt) innefattar RF-sändare, eller innebär att elektromagnetisk RF-energi avsiktligt används för diagnostisering eller behandling. | Anger också en allmänt förhöjd, potentiellt farlig, nivå av icke-joniserande strålning. |
 |
Patientansluten del, typ B | IEC 60417: 2002-5840 | Används på medicinsk utrustning för att identifiera en patientansluten del av typ B, i enlighet med IEC 60601-1. | B = ”Body”. Används för patientanslutna delar som i allmänhet inte är ledande och som omedelbart kan tas loss från patienten. Kan vara anslutna till skyddsjord. |
 |
Patientansluten del, typ BF | IEC 60417: 2002-5333 | Används för att identifiera en patientansluten del av typ BF, i enlighet med IEC 60601-1. | BF = ”Body Floating”. Används för delar som har ledande kontakt med patienten, eller som har medellång eller långvarig kontakt med patienten. Är inte ansluten till skyddsjord (”floating”). |
 |
Patientansluten del, typ CF | IEC 60417: 2002-5335 | Används för att identifiera en patientansluten del av typ CF, i enlighet med IEC 60601-1. | Typ CF, ”Cardial Floating”, är den mest strikta klassificeringen. Den krävs för patientanslutna delar som är i direkt, ledande kontakt med hjärtat samt för andra patientanslutna delar om tillämpligt. |
 |
Läs manualen/handboken | ISO7010-M002 | Anger att användaren måste läsa manualen/handboken. | NA |
 |
Standby | IEC 60417: 2002-5009 | Anger att enheten är i vilo- eller strömsparläge. | Strömbrytaren gör inte att enheten kopplas från strömförsörjningen helt och hållet. |
 |
Likström | IEC 60417: 2002-5031 | Anger på typskylten att utrustningen är lämplig endast för likström; identifierar relevanta terminaler. | NA |
 |
Växelström (AC) | IEC 60417: 2002-5032 | Anger på typskylten att utrustningen är lämplig endast för växelström; identifierar relevanta terminaler. | NA |
 |
Utrustning, klass II | IEC 60417: 2002-5172 | Identifierar utrustning som uppfyller de specificerade säkerhetskraven för klass II-utrustning enligt IEC 61140. | En klass II-apparat, eller en dubbelisolerad elektrisk apparat, har utformats på ett sådant sätt att den inte kräver en säkerhetsanslutning till skyddsjord. |
 |
Säkring | IEC 60417: 2002-5016 | Identifierar säkringsboxar, eller anger deras placering. | NA |
 |
Batterikontroll | IEC 60417: 2002-5546 | Identifierar en kontroll som används för att kontrollera tillståndet för ett primärt eller sekundärt batteri, eller identifierar indikatorn för batteritillståndet. | NA |
 |
Ej MR-säker | ASTM F2503-13 | Ett föremål som medför kända risker i alla MR-miljöer. | NA |
 |
Märkning, USA | 21 CFR 801 | Ersätter ”Försiktighet: Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller enligt läkares ordination.” | Alternativ till texten ”Rx Only”. |
 |
IP-klassning | IEC 60529: 2001 | Anger och specificerar vilken grad av skydd mot intrång (kroppsdelar som händer och fingrar), damm, oavsiktlig kontakt och fukt som ges av mekaniska höljen och elektriska inneslutningar. | Siffrorna anger graden av skydd. |
 |
Klass 9 – Övrigt farligt gods | IATA Packing Instruction 965 Section IB | Gäller för litiumjonceller med en Wh-klassning på maximalt 20 Wh och litiumjonbatterier med en Wh-klassning på maximalt 100 Wh, förpackade i kvantiteter som är större än vad som tillåts enligt standarden. | NA |
 |
Endast för inomhusbruk | IEC60417-2004-5957 | Identifierar elektrisk utrustning som primärt har utformats för att användas inomhus. | NA |
 |
Larm inaktiverat | ISO 60417: 2002-5319 | Anger att pulsoximetern inte har något larmtröskelvärde för låg SpO2. | NA |
 |
Förvaras utom räckhåll för barn | IEC 60417:2002-6091 | Anger att enheten/utrustningen ska förvaras utom räckhåll för barn. | NA |
 |
Tillfällig larmtystnad | IEC 60417:2002-5576-2 | På medicinska LARMSYSTEM används den här grafiska symbolen på följande sätt: För att indikera att ett LARMTILLSTÅND har BEKRÄFTAD status tills ett tidsintervall har förflutit. | NA |
 |
PÅ/AV | IEC 60417:2002-5010 | Anger att huvudströmmen är på eller av, åtminstone för huvudströmbrytare eller deras lägen, samt för alla fall där säkerhet är en faktor. Varje läge (PÅ respektive AV) är ett stabilt läge. | NA |
 |
USB-port/-kontakt (Universal Serial Bus) | ISO 7000:2019-3650 | Identifierar en port eller en kontakt som uppfyller de generiska USB-kraven (Universal Serial Bus). Anger att enheten är ansluten till en USB-port eller är kompatibel med en USB-port. | Den här grafiska symbolen baseras på den USB-symbol som standardiserats av USB Implementers Forum. |
 |
Klocka | IEC 60417:2002-5013 | Identifierar reglage som styr klockor/ljud. | Indikerar en larmsystemanslutning i ett medicinskt larmsystem. |
 |
Larm, generellt | IEC 60417:2002-5307 | Anger ett larm på en kontrollenhet. | NA |
 |
Importör | ISO 7000: 2019-3725 | Anger den aktör/det företag som importerar den medicintekniska produkten till den aktuella marknaden. | Om en och samma aktör anges för flera symboler (t.ex. Auktoriserad representant, Importör, Distributör, Översättning eller Ompaketering) behöver aktörens namn och adress inte upprepas. |
 |
Innehåller farliga ämnen | ISO 7000: 2019-3723 | Anger att den medicintekniska produkten innehåller ämnen som kan vara cancerframkallande, mutagena eller reproduktionsstörande (CMR), eller hormonstörande ämnen. | Termen ”ämnen” kan syfta på ett enda ämne eller flera ämnen. |
 |
För en enda patient/Kan återanvändas | ISO 7000: 2019-3706 | Anger att den medicintekniska produkten kan användas flera gånger (till flera förfaranden) för en och samma patient. | NA |
 |
Medicinteknisk produkt | Ej tillämpligt | Anger att enheten är en medicinteknisk produkt. | För användning i Europa ges en fullständig definition av begreppet ”medicinteknisk produkt” i EU-förordningen 2017/745. |
 |
UDI-kod (Unique Device Identifier) | Ej tillämpligt | Anger en bärare som innehåller unik produktidentifieringsinformation. | Den här symbolen identifierar UDI-märkningen, inklusive AIDC och information som är läsbar för människor. |
Referenser
- ISO 7000:2019 Grafiska symboler för användning på maskiner och utrustningar – Register och sammanställning.
- ISO 15223-1:2016 Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav.
- Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/19/EU av den 4 juli 2012 om avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE), Europeiska unionens officiella tidning.
- Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/66/EG av den 6 september 2006 om batterier och ackumulatorer och om upphävande av direktiv 91/157/EEG, Europeiska unionens officiella tidning.
- IEC 60417:2002 Grafiska symboler för användning på maskiner och utrustningar.
- ISO 7010:2019 Grafiska symboler – Varselfärger och varselskyltar – Registrerade varselsignaler.
- ASTM F2503-13, Praxis för märkning av medicintekniska produkter och andra föremål för säkerhet i MR-miljön.
- Food and Drug Administration, 21 CFR Part 801 – Labelling.
- IEC 60529:1989/AMD1:1999+AMD2:2013 Kapslingsklasser för elektrisk materiel (IP-beteckning).
- IATA Packing Instruction 965 Section IB, International Air Transport Association (IATA).
- ISO 15223-1:2021 – Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav.
- EU-förordningen 2017/745; Europaparlamentets och rådets förordning 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter. OJ L 117, Europeiska unionens officiella tidning.
