Efterlevnad: både skyldighet och möjlighet
Att vi följer förordningar som MDR och GDPR gör det möjligt för dig att arbeta på ett effektivt och lagenligt sätt i en modern vårdmiljö, samtidigt som alla data är säkra och skyddade.
Varför är efterlevnad viktigt?
ResMed tar efterlevnad av lagar och regler på stort allvar. Beslutsfattare inom vård, data och IT utvecklar allt mer strikta ramverk för att säkerställa att personuppgifter – framför allt känsliga hälsodata – hålls skyddade under hela processen från datainsamling till lagring och analys. De reglerar även medicintekniska produkter för att säkerställa att de håller hög standard vad gäller prestanda, säkerhet och användarvänlighet under produktens hela livslängd.
För att kunna arbeta helt enligt lagar och regler i vårdmiljön måste ResMed och våra samarbetspartners följa relevanta lagar, regler och standarder. Vi väljer också att följa lagar och regler eftersom vi vet att efterlevnad skapar möjligheter för innovation och effektivare, mer flexibla lösningar som är till nytta för alla aktörer inom vården. Exempel:
Lagar och regler skapar standarder. inom säkerhet och sekretess, vilket gör det lättare för ResMed och våra samarbetspartners att förbättra våra databaserade ekosystem.
Certifieringar som kontrolleras av oberoende granskare. som ISO27001 och HDS ger vårdaktörer och patienter en objektiv, konkret försäkran om ResMeds system och processer, samt stärker vårt rykte som en tillförlitlig organisation med etiska värderingar.
Insamling av verklighetsdata (RWD), enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR), kommer att hjälpa oss att förbättra våra produkter och lösningar samt stärka oss i vårt mål att skapa bättre förutsättningar för patienthälsa och livskvalitet.
Strikta lagar och regler för tydlighet och säkerhet
De EU-förordningar som gäller för ResMed, i synnerhet GDPR för dataskydd och MDR för säkerhet och prestanda hos medicintekniska produkter, är utformade för att vara krävande. Därför kan du känna dig trygg i att våra system, processer och protokoll inom säkerhet och sekretess är kvalitativa, kraftfulla och strikta, och att våra medicintekniska produkter håller hög kvalitet och ger bra säkerhet och prestanda.
MDR för bättre kvalitet och säkerhet
Förordningen om medicintekniska produkter (MDR) är en EU-förordning som styr design, tillverkning och distribution av medicintekniska produkter i Europa. Den ska träda i kraft i maj 2021. MDR kräver att tillverkare, importörer och distributörer av medicintekniska produkter samlar, registrerar och analyserar data om kvalitet, användarvänlighet och säkerhet under produktens hela livslängd, för att minska riskerna och förbättra resultaten.
För att uppfylla kraven i MDR kommer ResMeds kvalitetsstyrningssystem (QMS) att behandla verklighetsdata från våra produkter i vårt övervakningssystem för eftermarknad (PMSS). Utöver det tillkommer passiva data (dvs. klagomål, fältrapporter, granskningar) och proaktiva data (dvs. kliniska studier, konsumentenkäter, forskningsartiklar) som redan samlats in. Behandling av verklighetsdata kommer att hjälpa oss att bättre möta de krav som ställs i MDR och att kontinuerligt förbättra våra standarder inom produktkvalitet och säkerhet.
GDPR säkerställer dataskydd och sekretess
Dataskyddsförordningen (GDPR) är en EU-förordning som reglerar dataskydd och sekretess och som gäller alla fysiska personer inom Europeiska unionen (EU) och det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Det är en av världens hårdaste sekretess- och datasäkerhetslagar. ResMed strävar efter att följa de strikta GDPR-kraven fullt ut. Det innebär att vi skyddar data som kommer från våra samarbetspartners inom vården och deras patienter, och ger tillförlitligt stöd för våra samarbetspartners egna GDPR-åtaganden.
Ta reda på mer
Kvalitet
Vårt kraftfulla kvalitetsstyrningssystem skyddar och förbättrar säkerheten, användarvänligheten och funktionen hos våra medicintekniska produkter och lösningar så att du kan känna dig trygg med vården du erbjuder.
Säkerhet
Våra expertteam arbetar proaktivt med att hantera de komplexa utmaningarna inom heltäckande informationssäkerhet (end-to-end). Vi följer lagar, regler och branschpraxis för att upprätthålla konfidentialiteten och skydda datasekretessen.
Sekretess
Våra säkra, certifierade system och processer skyddar sekretessen och konfidentialiteten hos känsliga patientdata och hjälper dig att möta kraven på datahantering enligt GDPR.
